氨苄西林钠的详细介绍:

拼音名：anbianxilinna

英文名：ampicillinsodium

书页号：2000年版二部－718

c16h18n3nao4s371.39本品为(2s,5r,6r)-3,3-二甲基-6-〔(r)-2-氨基-2-苯乙酰氨基〕-7-氧代-4-

硫杂-1-氮杂双环［3.2.0］庚烷-2-甲酸钠盐。按无水物计算，含氨苄西林c16h19n3o4s

不得少于85.0％。

【性状】本品为白色或类白色的粉末或结晶；无臭或微臭，味微苦；有引湿性。

本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙醚中不溶。

【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液的主峰保留时间应与

对照品溶液的主峰保留时间一致。(2)取本品0.25g，加水5ml溶解，加2mol/l醋酸溶液0.5ml，摇匀后，于冰浴静

置10分钟，用垂熔漏斗滤取析出物，用丙酮－水(9:1)混合溶液2～3ml洗涤，置60℃干

燥30分钟，照红外分光光度法（附录Ⅳc）测定。本品的红外光吸收图谱应与氨苄西林

三水物的对照图谱（光谱集658图）一致。

(3)本品显钠盐的火焰反应（附录Ⅲ）。

【检查】碱度取本品，加水制成每1ml中含0.1g的溶液，依法测定（附录Ⅵh

），ph值应为8.0～10.0。

溶液的澄清度与颜色取本品5份，各0.6g，分别加水5ml溶解后，溶液应澄清

无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸb）比较，均不得更浓；如显色，与黄绿

色5号标准比色液（附录Ⅸa第一法）比较，均不得更深。

吸碘物质取本品0.1g，精密称定，置碘瓶中，加水20ml使溶解，加1mol/l盐酸溶

液0.5ml，精密加入碘滴定液(0.02mol/l)25ml,摇匀，立即用硫代硫酸钠滴定液(0.02m

ol/l)滴定，至近终点时，加淀粉指示液数滴，继续滴定至蓝色消失，并将滴定结果用

空白试验校正。每1ml碘滴定液(0.02mol/l)相当于0.7392mg的吸碘物质。按无水物计算，

含吸碘物质不得过5.0％。

二氯甲烷精密量取二氯乙烷1ml，加至适量水中溶解，加水稀释至500ml，摇匀，作

内标溶液；精密量取二氯甲烷1ml，加至适量水中溶解，加水稀释至500ml，摇匀，精密量

取1ml，置10ml量瓶中，精密加入内标溶液1ml，加水稀释至刻度，摇匀，作对照溶液；

取本品约1.0g，精密称定，置10ml量瓶中，精密加入内标溶液1ml，加水溶解并稀释至刻度，

摇匀，作为供试品溶液，照气相色谱法（附录Ⅴe），以聚乙二醇1000为固定相；涂布

浓度为10％；在柱温60℃取对照溶液和供试品溶液分别测定。按外标法以峰面积计算，含

二氯甲烷量不得过0.2％。

水分取本品，照水分测定法（附录Ⅷm第一法a）测定，含水分不得过2.0％。

热原取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含25mg的溶液，依法检查（附录Ⅺd

），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。

无菌取本品，分别加入100ml0.9％无菌氯化钠溶液中使溶解，用薄膜过滤法处理后，

依法检查（附录Ⅺh），应符合规定。

【含量测定】取本品适量，精密称定，用流动相溶解制成每1ml中约含1mg的溶液，

作为供试品溶液，照氨苄西林含量测定项下的方法测定。【类别】抗生素类药。

【贮藏】严封，在干燥处保存。
【制剂】注射用氨苄西林钠