乳糖酸红霉素

拼音名：rutangsuanhongmeisu

英文名：erythromycinlactobionate

书页号：2000年版二部－411

c37h67no13.c12h22o121092.24

本品为红霉素的乳糖醛酸盐。按干燥品计算，每1mg的效价不得少于610红霉素单

位。

【性状】本品为白色或类白色的结晶或粉末；无臭，味苦。

本品在水或乙醇中易溶，在丙酮或氯仿中微溶，在乙醚中不溶。

【鉴别】(1)取本品，照红霉素项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的反应。

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集257图）一致。如发现在1750

～1680cm-1处的吸收峰与对照的图谱不一致时，可取本品适量，溶于无水乙醇中，在水

浴上蒸干，置减压干燥器中减压干燥后测定。

【检查】酸碱度取本品0.85g，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵh），ph

值应为6.0～7.5。

溶液的澄清度与颜色取本品5份，各0.85g，分别加水10ml溶解后，溶液应澄清

无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸb）比较，均不得更浓；如显色，与黄色

1号标准比色液（附录Ⅸa第一法）比较，均不得更深。

有关物质取本品，加乙醇制成每1ml中含20mg（以红霉素计）的溶液，作为供试

品溶液；另精密称取红霉素标准品适量，加乙醇制成每1ml中含1.5mg的溶液，作为对

照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴb）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一薄

层板（取硅胶Ｇ与硅藻土Ｇ各1g，分两次加入水8ml，研磨成糊状，涂布在10cm×20cm

的玻璃板上，晾干后，置105℃活化1～2小时）上，以浓氨溶液水饱和的醋酸乙酯［取醋

酸乙酯－浓氨溶液(10:1)，置分液漏斗中，振摇，静置后分出氨溶液，将饱和好的醋酸乙酯

放入展开缸中，密闭饱和4小时以上］为展开剂，展开后，晾干，喷以显色液（取硫酸

铈1g与钼酸钠2.5g，加10％硫酸溶液使溶解成100ml），置105℃加热数分钟，至出现

蓝色斑点。供试品溶液如显杂质斑点，除原点外（为乳糖酸），其余各杂质斑点的颜色

与对照溶液的主斑点比较，不得更深。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过4.0％（附录Ⅷl）。

异常毒性取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含2000单位的溶液，依法检查（

附录Ⅺc），按静脉注射法给药。应符合规定。

细菌内毒素取本品，依法检查（附录Ⅺe），每1000红霉素单位中含内毒素的量

应小于0.17eu。

降压物质取本品，先用注射用水溶解，再加氯化钠注射液稀释，依法检查（附录

Ⅺg），剂量按猫体重每1kg注射4000单位，应符合规定。

无菌取本品，分别加入100ml0.9％无菌氯化钠溶液中使溶解，用薄膜过滤法处理后，

依法检查（附录Ⅺh），应符合规定。

【含量测定】取本品适量，精密称定，加灭菌水制成每1ml中约含1000单位的溶液，

照抗生素微生物检定法红霉素项下的方法（附录Ⅺa）测定。1000红霉素单位相当于1mg的

c37h67no13。可信限率不得大于7％。

【类别】抗生素类药。
【贮藏】严封，在干燥处保存。