克拉维酸钾

拼音名：kelaweisuanjia

英文名：clavulanatepotassium

书页号：2000年版二部-268

c8h8kno5237.25

本品为(z)-(2s，5r)-3-(2-羟亚乙基)-7-氧代-4-氧杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-羧酸钾。按无水物计

算，含克拉维酸(c8h9no5)不得少于75.5％。

【性状】本品为白色或微黄色结晶性粉末；微臭；极易引湿。

本品在水中极易溶解，在甲醇中易溶，在乙醇中微溶，在乙醚中不溶。

比旋度取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml中含10mg的溶液，依法测定(附录Ⅵe)，比旋度

为＋55°至＋60°。

【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与克拉维酸对照品峰的保留时

间一致。

(2)本品的红外光吸收图谱应与克拉维酸对照品的图谱一致(附录Ⅳc)。

(3)本品的水溶液显钾盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。

【检查】酸碱度取本品200mg，加水20ml溶解后，依法测定(附录Ⅵh)，ph值应为6.0～8.0。

水分取本品，照水分测定法(附录Ⅷm第一法a)测定，含水分不得过1.5％。

重金属取本品0.2g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(ph3.5)2ml，依法检查(附录Ⅷh第一法)，

含重金属不得过百万分之二十。

热原取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含10mg的溶液，依法检查(附录Ⅺd)，剂量按家兔体重

每1kg注射1ml，应符合规定(供注射用)。

无菌取本品，分别加入100ml0.9％无菌氯化钠溶液中使溶解，用薄膜过滤法处理后，依法检查(附录

Ⅺh)，应符合规定(供注射用)。

【含量测定】照高效液相色谱法测定(附录Ⅴd)。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1mol/l甲酸铵溶液-甲醇(9:

1)为流动相；流速为每分钟0.7ml；检测波长为220nm。理论板数按克拉维酸钾峰计算应不低于1500，克拉

维酸钾峰与杂质峰的分离度应符合规定。

测定法取本品适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中约含克拉维酸0.25mg的溶液，取10μl

注入液相色谱仪，记录色谱图；另取克拉维酸对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中克拉维

酸(c8h9no5)的含量。

【类别】β内酰胺酶抑制药。

【贮藏】严封，在-20℃以下干燥处保存。

【制剂】(1)阿莫西林克拉维酸钾片(2)注射用阿莫西林钠克拉维酸钾