硫酸西索米星

拼音名：liusuanxisuomixing

英文名：sisomicinsulfate

书页号：2000年版二部-863

(c19h37n5o7)2.5h2so41385.43

本品为o-3-去氧-4-c-甲基-3-甲氨基-β-l-阿拉伯糖吡喃糖基(1→4)-o-[2，6-二氨基-2，3，4，6-四去氧-α-d-甘油基-4-烯已吡喃糖基-(1→6)]-2-去氧-l-链霉胺硫酸盐。按无水物计算，每1mg的效价不得少于580西索米星单位。

【性状】本品为白色或类白色粉末；无臭；有引湿性。

本品在水中易溶，在乙醇、丙酮、氯仿或乙醚中不溶。

比旋度取本品，精密称定，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定(附录Ⅵe)，比旋度为＋100°至＋110°。

【鉴别】(1)取本品与西索米星标准品，分别加水制成每1ml中各含10mg的溶液，照薄层色谱法(附录Ⅴb)试验，吸取上述两种溶液各5μl和两种溶液的混合液(1:1)5μl，分别点于同一硅胶g薄层板上，以氯仿-甲醇-氨溶液(5:12:6)为展开剂，展开后，取出，晾干，在110℃干燥15分钟，放冷，喷以1％茚三酮正丁醇溶液(取茚三酮1g，溶于含有1ml吡啶的100ml正丁醇中)显色，供试品溶液与标准品溶液所显斑点的颜色与位置应一致，混合溶液应显单一斑点。

(2)本品水溶液显硫酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。

【检查】酸度取本品，加水制成每1ml中含40mg的溶液，依法测定(附录Ⅵh)，ph值应为3.5～5.5。

溶液的澄清度与颜色取本品5份，各700mg，分别加水5ml，使溶解，溶液应澄清无色；如为浑浊，与1号浊度标准液(附录Ⅸb)比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液(附录Ⅸa第一法)比较，均不得更深。

水分取本品，照水分测定法(附录Ⅷm第一法a)测定，含水分不得过15.0％。

炽灼残渣不得过1.0％(附录Ⅷn)。

异常毒性取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含600单位的溶液，依法检查(附录Ⅺc)，按静脉注射法给药，应符合规定。

细菌内毒素取本品，依法检查(附录Ⅹe)，每1000西索米星单位中含内毒素的量应小于0.5eu。

降压物质取本品，依法检查(附录Ⅺg)，剂量按猫体重每1kg注射2000单位，应符合规定。

【含量测定】精密称取本品适量，加磷酸盐缓冲液(ph7.8)制成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法(附录Ⅺa)测定。可信限率不得大于7％。1000西索米星单位相当于1mg的c19h37n5o7。

【类别】抗生素类药。

【贮藏】密封，在干燥处保存。

【制剂】硫酸西索米星注射液



有效期：暂定三年。